EN
Tyhjiöpumppujärjestelmän suunnittelun perusteet lääketeollisuuden tehtaissa
Atyhjiösiirtosysteemi voi yhdistää jauheiden käsittelyvaiheet ilman avoimia manuaalisia siirtoja. Lääketeollisuuden tehtaassa ensimmäinen suunnittelukysymys ei kuitenkaan ole pelkästään, kuinka paljon jauhetta on siirrettävä tunnissa. Hyödyllisempi kysymys on, tukeeko kokonaisaineenvirta – säkkien tyhjennys- tai täyttöpisteestä vastaanottimeen ja edelleen alapuoliseen laitteistoon – suljettua käsittelyä, puhdistettavuutta, eränvaihtoa ja vakaita toimintoja.
Kiinteiden lääkkeiden laitteiden valinnan näkökulmasta tyhjiösiirtosysteemi tulee ensin sovittaa materiaalin käyttäytymiseen ja siihen prosessisolmuun, jota se palvelee. Suunnittelu, joka toimii hyvin vapaasti virtaavan apuaineen siirrossa, saattaa vaatia erilaista ilmankäsittelyä, vastaanottimen geometriaa, suodattimen puhdistusta ja tyhjennysohjausta koheesiivisille seoksille tai pölyherkille vaikuttaville aineille. Tässä artikkelissa käsitellään suunnittelun perusteita, joita prosessi-, tuotanto-, laatu- ja hankintatiimit voivat tarkastella yhdessä.
Aloita lääketeollisuuden materiaalivirrasta
Tyhjiösiirtöjärjestelmä luo alipaineen vastaanottavan pään kohdalla ja imaisee materiaalin suljetun putkistoverkon läpi. Tämä perusjärjestely on hyödyllinen silloin, kun suljettu reitti vähentää avointa käsittelyä, mutta asettelun on edelleen heijastettava todellista tuotantoprosessia. Karttaa jokainen kohta, jossa materiaali tulee sisään, muuttaa suuntaansa, pysähtyy, tyhjennetään tai altistuu tarkastukselle.
- Syöttöpiste: Tunnista säiliö, täyttöasema, säkkipäätä, IBC-astia tai hoppeli, josta materiaali saadaan.
- Siirtoreitti: Määritä putken pituus, pystysuorat nostot, kaaret, joustavat liitokset sekä kohdat, jotka vaativat purkamista tai tarkastusta.
- Vastaanotin: Vahvista, miten vastaanottaja erottaa ilman tuotteesta ja miten se tyhjentää tuotteen seuraavaan koneeseen.
- Alapuolinen rajapinta: Tarkista liitoslaippa, korkeus, väliaikaisvarastoinnin kapasiteetti ja ohjauslogiikka sekoittimessa, jauhaimessa, seulassa, tablettipressussa tai muussa vastaanottavassa laitteessa.
Layoutin validointi on yleensä helpompaa, kun materiaalireitti piirretään ennen kuin toimittajalta pyydetään mitoittamaan järjestelmä. Toisin sanoen älä valitse tyhjiösiirtosysteemiä pelkän käsittelykapasiteetin perusteella. Vahvista ensin jauheen virtauskyky, tilavuuspaino, hiukkasjakautuma, kosteudelle herkkyys, pölyn käyttäytyminen, vaadittu erän koko ja reitin sallittu materiaalin kertyminen.
Määritä käyttösykli, ei vain tunninkertainen kapasiteetti
Lääketeollisuuden siirto on usein eräpohjaista. Linjan saattaa vaatia lyhyitä, toistettavia kuljetussyklejä, joita seuraa tyhjennys, sekoitus, näytteenotto tai alapuolinen prosessointi. Tämä tarkoittaa, että käyttösykli on yhtä tärkeä kuin tunninkertainen luku. Käytännöllinen käyttösyklin määritelmä ilmoittaa massan per sykli, syklien lukumäärän, siirtomatkan, vastaanottoputken/tankin täyttötason ja ajan, joka on saatavilla syklien välillä.
Kysy, miten tyhjiösiirtöjärjestelmä toimii, kun vastaanotin on täynnä, kun suodatin vaatii puhdistusta tai kun alapuolinen kone pysähtyy. Nämä käyttötilanteet määrittävät, tarvitaanko järjestelmään tasotunnistusta, turvakatkaisuja, välivarastoa tai muutoksia syöttötavassa. Jos materiaalin ominaisuudet ja tavoiteltu prosessinopeus ovat jo selvillä, tämän arvioinnin varmistaminen on paljon helpompaa; jos ne eivät ole, tulkkaa luvut kokeilukohteiksi ja tekniseksi selvennykseksi eikä kiinteiksi lupauksiksi.
Rakenna hygieeninen suunnittelu asettelun osaksi
Farmaseuttisen tuotannon osalta tyhjiösiirtosysteemiä tulisi tarkastella puhdistettavana prosessikokonaisuutena pikemminkin kuin pumpun ja putkiston joukkona. Yhdysvalloissa 21 CFR:n osa 211 määrittelee, että laitteiston tulee olla asianmukaisesti suunniteltu, kooltaan sopiva ja sijoitettu siten, että sen tarkoitettu käyttö, puhdistus ja huolto ovat mahdollisia. Lisäksi vaaditaan sopivia tuotteeseen kosketuksissa olevia pintoja sekä kirjallisia puhdistus- ja huoltomenettelyjä. Kyseinen sääntelykehys ja tehtaan laadunhallintajärjestelmä on vahvistettava tehtaalla.
Käännä nämä periaatteet laitteistokysymyksiksi: Onko mahdollista päästä tuotteen kosketusosien lähelle? Onko tiivisteet, suodattimet, tiivistimet ja joustavat letkut mukana puhdistussuunnitelmassa? Välttääkö putkireitti tarpeettomia kuolleita osia tai vaikeasti päästäviä alueita? Onko vastaanottimeen mahdollista päästä konsistentisti avaamalla ja kokoonpanemalla uudelleen? Tarkemmin sanottuna keskeinen kysymys ei ole, näyttääkö yksittäinen komponentti hygieniseltä erillisessä tarkastelussa, vaan voidaanko koko materiaalipolku puhdistaa, tarkastaa, suojata puhdistuksen jälkeen ja dokumentoida paikan päällä käytetyssä menettelyssä.
Monituotetiloissa vaihtosuunnittelu vaatii varhaisen huomion. Harkitse, sopivatko tuotteeseen ja riskiarviointiin erilliset kosketusosat, irrotettavat osat, pesu-paikalla -järjestelmät tai validoidut manuaaliset puhdistustoimet. Vastaus riippuu valmisteesta, sisäistämisvaatimuksista, puhdistusvalidointistrategiasta ja paikallisesta toimintatavasta.
Koordinoi ilman, suodatuksen ja suljetun järjestelmän toiminta
Jokainen tyhjiösiirtosysteemi siirtää sekä ilmaa että tuotetta. Vastaanottimen suodatin on erotettava kuljetusilma jauheesta samalla kun valittu kuljetusjakso jatkuu. Siksi suodatinpinta-ala, suodatinaineisto, puhdistusmenetelmä ja paine-eron seuranta ovat prosessipäätöksiä, ei jälkikäteen tehtäviä toimenpiteitä. Huonosti koordinoitu suodatinjärjestelmä voi keskeyttää siirtoa, lisätä puhdistustyötä tai aiheuttaa epävakaita käyttäytymismalleja.
Suljetun järjestelmän vaatimukset edellyttävät myös kokonaisjärjestelmän tarkastelua. Tarkista yhdessä syöttöpiste, vastaanottimen ilmanpoisto, suodattimen vaihtotapa, tyhjennysliitos ja kaikki huoltotyöhön tarvittavat pääsypisteet. Jos kyseessä ovat vaarallisia tai voimakkaita aineita, lopullinen suunnittelu on tehtävä tehtaan virallisessa suljetun järjestelmän arvioinnissa ja sovellettavien turvallisuusvaatimusten mukaisesti. Yleinen blogikirjoitus ei voi korvata tätä arviointia.
Tee laitteiden liitännät selkeiksi
Tyhjiöpohjainen kuljetus on luotettavin, kun liitännät määritellään eikä niitä oleteta. Merkitse vastaanottavan koneen sisääntulokoko, saatavilla oleva korkeusvaraa, säiliön paineolosuhteet, ohjaussignaalit ja jokaisen liitoksen puhdistuksesta vastaava osapuoli. Jos siirtöjärjestelmä syöttää useampaa kohdetta, määrittele, miten reititystä, eristystä ja puhdistustilaa ohjataan.
Esimerkki tuoteryhmästä, jota käytetään tämän tyyppisissä materiaalin käsittelyyn liittyvissä keskusteluissa, löydät Sähköinen suksisuoritus ZKS . Minkä tahansa laitteiston lopullinen soveltuvuus riippuu edelleen vahvistetusta materiaalidatasta, prosessijärjestelystä ja sijaintivaatimuksista; tuotenimi yksinään ei muodosta täydellistä lääketeollisuuden suunnittelua.
Tyhjiösiirtosysteemin syöttöjen mitoitus
Tehdäksesi tyhjiösiirtosysteemi ehdotus on teknisesti järkevä, koska se antaa insinööriteamille määritellyn joukon lähtötietoja sen sijaan, että annettaisiin ainoastaan yksi kapasiteettitavoite. Vähimmäistiedot sisältävät yleensä materiaalin massatiukkuuden, hiukkaskokoalueen, virtauskäyttäytymisen, kosteudelle herkkyyden, erän massan, siirtomatkan, korkeuseron ja vaaditun vastaanottopisteen. Tiimin tulee myös selvittää, onko materiaali yksittäinen raaka-aine, esisekoitus vai sekoitus, jonka segregointiriskiä on arvioitava.
Suunnittelua, yhdessä ilmanlähteen, vastaanottimen tilavuuden, suodatusjärjestelyn ja poistoventtiilin kanssa. tyhjiösiirtosysteemi lyhyempiä ja suorempia reittejä on usein helpompi tarkistaa ja puhdistaa, mutta lopullisen reitin on sovittava rakennuksen asettelun ja huoltotyöskentelyyn tarvittavan pääsyn kanssa. Älä käsittele yhtä alustavaa mitoitusta kiinteänä tuotantotuloksena: materiaalikokeilu tai hyväksytty suunnittelutarkastus on asianmukainen tapa vahvistaa toimintaväli.
Tässä tarkastelussa luetteloidaan ne ehdot, jotka voivat vaikuttaa suorituskykyyn. Esimerkkejä ovat toimittajan hiukkasmaisuuden jakautuman muutokset, ilmankosteuden vaihtelu, formuloinnin koostumuksen muutokset, säiliöiden esitystapa tai alapuolisen kysynnän muutokset. Tämä luo selkemmin perustan hyväksyntätestaukselle ja myöhempään muutosvalvontaan. A tyhjiösiirtosysteemi jolla on määritellyt käyttörajat on yleensä helpompaa tuotantotiimien käyttää johdonmukaisesti kuin sellaista, jonka koko on määritetty ainoastaan nimellisen maksimin perusteella.
Suunnittele puhdistus ja vaihto toimintatehtävinä
Puhdistus pitäisi ottaa huomioon jo silloin, kun tyhjiösiirtosysteemi on vielä asettelupiirros. Tunnistetaan jokainen tuotteen kanssa kosketuksissa oleva komponentti, sen tarkastukseen käytettävä pääsykohta, puhdistusmenetelmä, vaadittavat työkalut sekä se tila, joka osoittaa, että laite on valmis palautettavaksi käyttöön. Keskustelussa tulee ottaa huomioon vastaanainten sisäosat, suodatinkotelojen sisäosat, poistusventtiilit, tiivisteet, putken osat, joustavat liitokset sekä mahdolliset syöttöadapterit.
Käsin tehtävän puhdistuksen osalta käytännöllinen testi on se, voivatko henkilökunnan jäsenet purkaa, puhdistaa, tarkistaa, koota uudelleen ja suojata osat ilman vältettävissä olevaa epäselvyyttä. Automaattisen puhdistuksen osalta määritellään validointimenetelmä, tyhjennyskäyttäytyminen, apuvälineiden liitokset ja palautusvaiheet yhdessä paikan tiimin kanssa. Nämä valinnat tulee sovittaa tehtaan kirjattujen menettelyjen ja laatuvaatimusten kanssa. Niitä ei saa päätellä pelkästään katalogikuvasta tai yleisestä laitekuvauksesta.
Käytännöllinen suunnittelutarkistuslista
- Dokumentoi materiaalin ominaisuudet, erän määrä, tavoiteltu siirtotiedot ja prosessijärjestys.
- Hahmottele koko reitti, mukaan lukien syöttölähde, putkijohdot, vastaanottaja, tyhjennyspiste ja huoltotila.
- Aseta käyttöjakso ja tunnista alapuolella sijaitsevat taukoehdot ja tasosäätövaatimukset.
- Tarkista tuotteeseen koskettavat materiaalit, tiivistykset, suodattimet, purkupisteet ja puhdistusvastuut laatu- ja tuotantotiimin kanssa.
- Arvioi sisäistäminen, pölyn hallinta ja suodattimien huolto virallisen sivuriskiprosessin kautta.
- Vahvista turvatoimet, lukitukset, apujärjestelmät ja tehtaan/sivun hyväksyntäkriteerit ennen hankintaa.
Hyvin määritelty tyhjiösiirtosysteemi suunnittelu tekee enemmän kuin vain siirtää jauhetta. Se tekee materiaalin kulkuun selkeäksi, pitää siivous- ja huoltotarkastelut näkyvissä ja antaa monitoimisille tiimeille selkeät edellytykset tarkistaa ennen asennusta. Aloita materiaalista ja tuotantoreitistä, ja käytä sitten kokeiluja ja teknistä selvennystä laitteiston yksityiskohtien lopulliseen määrittelyyn.